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前列腺癌免疫治療!

2019年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO-GU)于2月14-16日在美國舊金山召開。此次會議上,腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)聯合多種藥物治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ib/II期KEYNOTE-365“傘式”研究(Umbrella Trial)的積極數據。


該研究評估了Keytruda聯合PARP抑制劑Lynparza(隊列A,摘要#145)、聯合多西他賽和強的松(隊列B,摘要#170)、聯合Xtandi(隊列C,摘要#171)治療mCRPC患者的療效和安全性。主要終點是安全性、前列腺特異性抗原(PSA)緩解率(采用PSA降低≥50%衡量)、總緩解率(ORR,采用實體瘤療效評價標準RECIST v1.1評估);次要終點包括疾病控制率(DCR)、放射學無進展生存期(rPFS)和總生存期(OS)。對每個隊列的結果單獨評估。


會上公布的早期發現表明,所有3個隊列中Keytruda組合方案均表現出了非常有希望的抗腫瘤活性,安全性與每種藥物各自的安全性一致。


以下是ASCO-GU會上公布的隊列A(摘要#145)數據:


隊列A報告了41例既往接受了多西他賽以及至多一種其他化療和至多2種第二代抗激素療法的mCRPC患者。研究中,患者接受Keytruda(200mg固定劑量,每3周一次)和Lynparza(400mg膠囊,每日口服2次)聯合治療。


Keytruda是一種PD-1腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。Lynparza由阿斯利康銷售,該藥是一種多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。




數據顯示:(1)PSA緩解率在整個隊列患者、疾病可評估患者、疾病不可評估患者分別為12%(n=5/41)、14%(n=4/28)、8%(n=1/13)。(2)發生PSA進展的中位時間在可評估患者和不可評估患者中分別為15.3周(95%CI:9.3-27.1)和18.1周(95%CI:9.3-21.0)。(3)在可評估患者中,ORR為7%(95%CI:1-23)、部分緩解率為7%(n=2/28)。(4)疾病控制率(≥6個月)在整個隊列患者、疾病可評估患者、疾病不可評估患者中分別為29%(95%CI:16-45)、32%(95%CI:16-52)、23%(95%CI:5-54)。(5)rPFS和OS終點分析,中位rPFS為4.7個月(95%CI:4.0-7.7),6個月rPFS率為48%,中位OS在數據分析時為13.5個月(95%CI:7.7-NR),6個月OS率為73%。


對安全性數據的分析表明,49%的患者發生3或4級治療相關不良事件(TRAE),其中最常見的(發生在≥10%的患者中)為貧血(27%)。在該隊列中觀察到的免疫介導不良事件為1級或2級,發生在49%的患者中;最常見報告的免疫介導不良事件為甲狀腺功能減退癥(5%)。1例患者死于原因不明的TRAE。


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